лечения, лекарственных, эффективности, средств, исследования

Фармакотерапия, основанная на доказательствах

В современных условиях особого внимания требует лекарственная обеспеченность, что связано с ее высокой экономической составляющей в расходах здравоохранения [7].

предложенное в 1990 г. канадскими учеными из университета Мак Мастера (Торонто), — это не новая наука, а скорее новый подход, направление или технология сбора,

Проблема рационального расходования средств особенно актуальна для нашей страны, так как, с одной стороны, бюджет российского здравоохранения явно недостаточен,

анализа, обобщения и интерпретации научной информации. Необходимость в доказательной медицине возникла прежде всего в связи с увеличением объема научной

а с другой — продолжают широко использоваться лекарственные средства, эффективность которых не доказана (или даже доказана их неэффективность) либо вызывает

информации, в частности в области клинической фармакологии. Внедряемые в клиническую практику все новые лекарственные средства активно изучаются в

сомнение. В этой ситуации необходимо выбирать лекарственные средства, которые обладают наиболее высокой эффективностью и лучше переносятся больными. Нет смысла

многочисленных исследованиях, результаты которых нередко оказываются неоднозначными и даже прямо противоположными. Для использования полученной информации на

пытаться удешевить лечение путем использования недорогих, но малоэффективных препаратов, но столь же бессмысленно назначать дорогостоящие лекарства в тех

практике ее необходимо не только тщательно проанализировать, но и обобщить. Применение принципов доказательной медицины способствует сокращению использования

случаях, когда такой же эффект могут дать более дешевые средства. Принятие решений, касающихся лекарственного обеспечения, должно базироваться на строго

неэффективных или вредных стратегий лечения и пропаганде высокоэффективных медицинских технологий. Источниками для определения эффективности могут служить

доказанных научных данных. Сегодня это особенно актуально в связи с большим количеством клинических исследований, финансируемых фармацевтический

компьютерные базы данных Medline (Index Medicus online), EMBASE (Experpta Medica online), SCISEARCH (the Science Citation Index), библиотека созданной в 1992 г. ассоциации Cochrane (систематические обзоры

промышленностью и производителями различных медицинских товаров и услуг [1]. Оптимизация лекарственного обеспечения и создание эффективного лекарственного

результатов рандомизированных контролируемых исследований) и т.д. [2,4]. На основании систематизированного обзора проводится мета-анализ — обобщение и

формуляра невозможны без обсуждения и решения ряда вопросов, на которых мы остановимся ниже. Анализ распространенности и истинной структуры

статистический анализ результатов отдельных исследований, без которого судить с позиций научно-доказательной медицины об эффективности того или иного

заболеваемости Правильное распределение средств на закупку лекарственных препаратов невозможно без оценки эпидемиологической характеристики основных

лекарственного препарата некорректно [5,11]. Следует помнить, что в медицине, основанной на доказательствах, выделяют несколько уровней доказательности:

неинфекционных заболеваний, при которых анализируется связь заболеваемости с причинными факторами риска, что необходимо для создания научно-обоснованной

уровень А — доказательства получены на основе мета-анализа рандомизированных контролируемых исследований (randomised controlled trials) или на основе данных одного

программы первичной и вторичной профилактики заболеваемости на основе пропаганды здорового образа жизни и медицинских знаний [6]. Проблема доброкачественности

рандомизированного контролируемого клинического исследования); уровень В — доказательства получены на основе данных контролируемого

лекарственных препаратов К сожалению, на фармацевтическом рынке встречается немало препаратов сомнительного качества, с низкой эффективностью и безопасностью.

нерандомизированного исследования или на основе данных исследования с высоким уровнем дизайна (well-designed quasi-experimental study), например когортные исследования (cohort studies);

Так, во Франции выявлены двойные стандарты маркировки для одних и тех же препаратов, предназначенных на экспорт и для использования внутри страны. Законом ФРГ о

уровень С — доказательства получены на основе данных описательных исследований (non-experimental descriptive studies): исследования «случай—контроль» (case-control studies),

лекарствах (1989) запрещается экспорт сомнительных медикаментов, однако лекарственные средства могут быть экспортированы в случаях, когда страны-импортеры

сравнительные исследования (comparative studies), корреляционные исследования (correlation studies), одномоментные исследования (cross-sectional studies); уровень D — доказательства

санкционируют их ввоз [1]. ВОЗ выражает озабоченность по поводу экспорта, импорта и контрабанды ложных, поддельных и недостаточно стандартизированных

получены на основе исследований отдельных случаев (case series, case report, clinical examples), консенсусов специалистов (consensus opinion of authorities) и заключений экспертных комитетов (expert

лекарственных препаратов [7]. Известно, что значительная доля подобных средств находит своего потребителя и в России [1]. Субъективизм назначения лекарственных

committee reports). Однако изучение эффективности лечения в рандомизированном исследовании еще не означает, что она окончательно установлена. Результаты исследования

препаратов Известен «золотой стандарт» российской медицины — мы лечим не болезнь, а больного. Именно этот постулат открывает широкую дорогу для субъективизма

зависят от его плана, выбранной цели, критериев отбора больных, методов диагностики, оценки эффективности, длительности его проведения, числа пациентов, схемы

врача в назначении лекарственной терапии. Рациональное назначение лекарственных средств, т. е. подходящее для данного больного, экономичное, эффективное и

лечения и т. д. Но результаты даже хорошо спланированного исследования могут оказаться неинформативными, если небольшой его объем (отсутствие мощной

безопасное, зависит от уровня профессиональной образованности врача, источников получения информации, умения критически осмысливать предлагаемую информацию, а

статистической базы, необходимой для получения достоверных результатов) не позволяет продемонстрировать наличие статистически значимого эффекта. Анализ

также от личностных качеств врача (тенденции к выработке стереотипов в назначении лекарств или некритичному предпочтению новинок на фармацевтическом рынке) [10].

экономической эффективности лекарственной терапии включает в себя выявление, расчет и сравнение всех затрат и последствий (позитивных и негативных) применения

Более того, в России сегодня выбор препарата часто связан с маркетинговой активностью фирм-производителей и не всегда является оптимальным [4]. Т.Гринхальх, автор

лекарственных средств. Известно, что закупочная стоимость лекарственного препарата — лишь часть суммарных затрат на лечение [9]. Необходимо учитывать также

нашумевшей книги «Основы доказательной медицины», считает, что любому врачу при встрече с представителем фармацевтической компании для получения от него

затраты на применение препарата (стоимость сопутствующих материалов, растворов, шприцев), на оплату труда медицинского персонала, на функциональные и

достоверной информации необходимо выполнять ряд условий. Он советует: 1) контролируйте беседу. Не выслушивайте заранее отрепетированные банальные фразы, а

лабораторные исследования для определения эффективности лечения, на хранение и транспортировку лекарств; оценивать влияние адекватного амбулаторного лечения на

попросите сразу нужную вам информацию; 2) требуйте предоставления независимых сведений, опубликованных в известных рецензируемых журналах; 3) не читайте рекламных

частоту госпитализаций и длительность пребывания в стационаре. Опыт западных стран показывает, что в ряде ситуаций намного выгоднее применять более

брошюр, которые часто содержат неопубликованные материалы, обманчивые схемы и выборочные цитаты; 4) игнорируйте такие «доказательства», как, например,

дорогостоящие лекарственные препараты при условии, что это сократит использование параллельных лекарств, снизит частоту возникновения побочных эффектов,

использование данного препарата известным уважаемым специалистом; 5) требуйте обоснованных сведений о безопасности, переносимости, сравнительной эффективности,

затраты на оплату медицинского персонала, продолжительность пребывания в стационаре, частоту повторных госпитализаций. Дешевизна лекарственного средства на

стоимости (прямой и непрямой) применения препарата; 6) строго оценивайте научные сведения, обращая внимание на размер выборки, методологическое качество

практике нередко оборачивается потерями в качестве лечения. Старые и более дешевые препараты зачастую имеют низкую эффективность и безопасность, их необходимо

клинических испытаний; 7) не принимайте новизну продукта как довод к его использованию. Новизна препарата не явлется залогом его качества и эффективности

принимать несколько раз в день; при длительном и многолетнем их применении у больного развивается резистентность к ним. Нередко результаты эффективности

[5]. Ограничение клинической свободы Известно, что за рубежом в практической деятельности не применяются лекарственные средства с недостаточно

фармакотерапии выражают в количестве лет сохраненной качественной жизни (Quality Adjusted Life Years — QALY), которая, по Н.Ю. Сенкевич, выражается «в степени комфортности

документированным эффектом воздействия с позиций доказательной медицины. Использование подобных лекарственных средств остается уделом университетских клиник,

человека как внутри себя, так и в рамках своего общества» [10]. Отказ от избыточного лечения Оборотную сторону умножения и усложнения средств диагностики и

проводящих испытания, согласно стандартам GCP (Good Clinical Practice), до тех пор, пока эффект не доказан. Подобный подход гарантирует качество новых методов лечения, но не

лечения наглядно продемонстрировало исследование, проведенное с участием 22 тыс. больных клиникой Университета штата Юта (США). У 2,43% обследованных были выявлены

может не вызывать и раздражение врача, так как надежно доказывать медицинские истины не всегда удается [8, 9]. М.Ю. Неклюдов, работавший в одном из западных

нежелательные последствия применения фармакологических средств; смертность в этой группе составила 3,5% (у остальных — 1,0%). Кроме того, длительность пребывания в

госпиталей, вспоминает: «Одним из моих первых впечатлений от работы в шведской больнице было чувство несвободы, врач довольно жестко ограничен существующими в

больнице возрастала в 1,5—2 раза. В целом в США это соответствует приблизительно 14 тыс. смертям в год и экономическим потерям, сопоставимым с таковыми от

данной клинике методическими указаниями, отступить от которых возможно лишь при особых обстоятельствах... довольно сложно экспериментировать или иметь свое

сердечно-сосудистых заболеваний [8]. В то же время правильное использование лекарственных средств может предотвратить примерно половину всех побочных эффектов.

особое мнение по поводу какого-либо метода лечения» [9]. Несмотря на это, на наш взгляд, эффективный формуляр не ограничивает разумной клинической свободы врача,

К критериям избыточности лечения, на наш взгляд, следует отнести одновременное применение лекарств со сходным механизмом действия, назначение нового лечения без

который в любом случае не использует все 10—12 тыс. препаратов, представленных на рынке, а применяет лишь их ограниченный набор, сформированный стереотипом своего

отмены ранее применявшегося, профилактическое назначение лекарств для предотвращения редко встречающихся побочных эффектов. Проблема генериков на

восприятия. Несомненно, по клинической и экономической эффективности такой личный врачебный формуляр вряд ли будет оптимальнее стандартов лечения (лекарственных

фармацевтическом рынке Одна из важных составляющих производства генериков (ориентированного на выпуск высококачественных, ни в чем, кроме цены, не уступающих

формуляров), разработанных ведущими экспертами по основным отраслям медицинских знаний [4, 8]. Современные стандарты оставляют достаточно большое пространство для

оригинальным «прототипам» препаратов) — соответствие международным стандартам производства Good Manufacturing Practice (GMP). «Давление» генериков на рынке несомненно

творчества врача и в то же время не позволяют проводить лечение по неоптимальным схемам. Кроме того, многие врачи не знакомы с концепцией фармакоэкономики и

является одним из факторов, заставляющих компании, производящие оригинальные препараты, активнее внедрять новые перспективные разработки. Генерик может, по

полагают, что категория цены не должна соотноситься с жизнью и ее качеством. Однако следует помнить, что, во-первых, в мире в настоящее время нет общества, каждый

нашему мнению, считаться эффективным только в случае, если проведены фармакокинетические исследования и подтверждена его биоэквивалентность оригинальному

член которого может иметь медицинское обслуживание независимо от его цены; а во-вторых, что, ежедневно выписывая рецепты на лекарственные препараты, врачи

препарату. В настоящее время нам представляется настоятельной необходимость внедрения лекарственных формуляров (стандартов диагностики и лечения),

перераспределяют ресурсы определенным лицам, чем неизбежно лишают других возможности пользоваться этими ресурсами [4]. Оценка клинической и экономической

разработанных с позиций доказательной медицины, по основным направлениям клинической медицины. Формулярная система позволит решить множество проблем,

эффективности лечения Выступая перед выпускниками Военно-медицинской академии в 1886 г. С.П. Боткин сказал: «...литературные занятия в развитии врача приносят

обусловленных: 1) ограничением средств для закупки лекарственных препаратов; 2) постоянно увеличивающимся числом лекарств-аналогов; 3) неправильным назначением и

действительную и существенную пользу только тогда, когда они производятся с известной системой. В настоящее время так много пишется и печатается, что поставить

использованием лекарственных средств; 4) наличием на рынке лекарств сомнительного качества; 5) преобладанием рекламной и недостаточной распространенностью

себе в обязанность прочесть все написанное, хотя бы и по одной только специальности, почти невозможно... Необходимо читать с выбором, умея пропускать

объективной информации о лекарственных препаратах; 6) необходимостью закупок, хранения и доставки большого количества позиций по лекарственным препаратам; 7)

несущественное, мало дающее, останавливаясь на солидных трудах и исследованиях, дающих новые факты и, главное, новые истины» [3]. Сегодня эти слова приобретают еще

несовершенством преемственности на разных этапах лечебного процесса. Целью формулярной системы должно быть не просто сокращение затрат на закупку

большее значение: объем медицинской информации постоянно растет, и для организатора здравоохранения и практического врача все труднее оценить полезность и

лекарственных средств, но и сокращение совокупных затрат, необходимых для лечения определенных заболеваний. Формуляр способствует рациональному использованию

научную достоверность публикуемых материалов. Следует также четко понимать неизбежность конфликта интересов врачей и управленческих структур здравоохранения

лекарственных средств и поощряет применение только тех, эффективность которых доказательно подтверждена. С созданием формуляра значительно сокращается

(финансирующих структур) в оценке клинической и экономической эффективности лечения при внедрении более эффективных, но и более дорогих стратегий

номенклатура применяемых лекарственных средств, используются в основном генерические (международные) названия препаратов, исключаются закупки «дублирующих»

лечения. Основой для оценки клинической эффективности лечения, выбора препарата и стандартов лечения должны служить принципы доказательной медицины («evidence-based

препаратов, повышается терапевтическая отдача и упрощается процесс лекарственного обеспечения. Это несомненно приведет к сокращению частоты врачебных ошибок и

medicine»). Понятие «доказательная медицина» (или медицина, основанная на доказательствах),

осложнений лекарственной терапии, к повышению качества лечения и качества жизни пациентов, улучшив тем самьм показатели общественного здравоохранения.